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Luogo di origine | Guangdong, Cina |
Marca | Bright Pack |
Certificazione | patent for invention、BRC、GRS、ISO、FDA、QC |
Progettato per applicazioni mediche critiche, il nostropellicola di imballaggio sterile a laserconsegnaprestazioni di apertura a prova di erroremantenendo il più altointegrità della barriera di sterilitàLa precisionecaratteristica di facile rottura preaperta- assicurare ai professionisti della sanità un accesso rapido e sicuro ai contenuti in situazioni di emergenza, rispettando rigorose normenorme di imballaggio dei dispositivi medici.
✅Caratteristiche di prestazione critiche:
✔Inizio delle lacrime controllato- Il laser scoring consente un'apertura pulita e prevedibile
✔Assicurazione della sterilità- Barriera microbica convalidata secondo ISO 11607-1
✔Consistenza peel-to-peel- Tensione uniforme del sigillo (1.5-3.5N/15mm)
✔Versatilità materiale- Compatibile con alternative Tyvek®
✔Supporto alla convalida- pacchetti di documentazione DQ/IQ/OQ disponibili
Applicazioni certificate:
Sistemi di barriera sterile per strumenti chirurgici
Imballaggio del dispositivo impiantabile
b. confezionamento di apparecchiature per il trattamento di malattie
Coperture per bolle farmaceutiche
Attributo | Specifica tecnica |
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Materiale di base | Laminati PET/PE o PET/PP di grado medico |
Intervallo di spessore | 75-150 μm (validato per la sterilizzazione) |
Profondità di punteggio laser | Profondità del materiale del 30-50% (validata per lotto) |
Forza di propagazione delle lacrime | 0.8-1.5N (despigamento direzionale controllato) |
Metodi di sterilizzazione | Validato per EtO, gamma e fascio elettronico |
Forza del sigillo | 1.5-3.5N/15mm (scondabile ma sicuro) |
Forza di scoppio | ≥ 35 kPa (mantiene l'integrità della sacca) |
Permeabilità all'aria | < 0,5 μm di dimensione dei pori (conforme alla norma ASTM F1608) |
Certificazioni | ISO 13485, ISO 11607, FDA 21 CFR 177.1520 |
Colori di rilascio | Opzionale rivestito di silicone per le versioni adesive |
️️Garanzie di prestazione:
Manutenzione della sterilità: Barriera microbica convalidata durante la durata di conservazione
Complianza con gli anziani: Disponibili prove di invecchiamento accelerate (ASTM F1980)
Validazione del processo: pacchetti di documentazione completi per:
Validazione del processo di sigillamento
Validazione della sterilizzazione
Simulazione dei trasporti
Servizi disponibili:
▶ Studi sulla durata di conservazione
▶ Mappa della resistenza della buccia
▶ Esame delle particelle
▶ Analisi degli estrattibili/liquidabili
Progettazione sicura per il paziente- Elimina la generazione di particolato durante l' apertura
Confidenza normativa- Disponibilità dei documenti principali completi
Ottimizzazione dei processi- Validato per macchine ad alta velocità per il riempimento e sigillamento di forme
Partenariato tecnico- Co-sviluppo per l'imballaggio di nuovi dispositivi
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